ABD HHS, 28 Ekim'de altı deneysel peptidin belirli şartlarla eczanelerde hazırlanmasına yönelik geçici politika duyurdu. Resmi bildirim 30 Ekim 2026'da Federal Register'da yayımlandı. Bu FDA ilaç ruhsatı değildir.
31 Ekim 2026 itibarıyla durum: Federal Register 30 Ekim 2026: Geçici HHS 'enforcement discretion' politikası; altı molekülün FDA tarafından onaylanmış tedavi olduğu anlamına gelmez.
Resmi adı, duyurusu ve tarihleri
ABD Sağlık ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS), 28 Ekim 2026'da 'Enforcement Discretion Policy Regarding 503A Compounding Using Certain Peptide Bulk Drug Substances' başlıklı politika duyurusunu kamuya açtı. Resmi Federal Register yayını 30 Ekim 2026 tarihli, dosya numarası HHS-OASH-2026-0496.
HHS, belirli lisanslı eczaneler, federal tesisler ve hekimlerin tanımlanan koşullara uygun kişiye özel peptit hazırlama faaliyetlerinde federal yaptırım uygulamama niyeti bildiriyor. Bu genel tüketici satışı veya normal ilaç ruhsatı anlamına gelmez.
Politikanın kapsadığı altı peptit
BPC-157, TB-500, KPV, MOTS-c, Epitalon ve Semax listede yer alıyor. Metabolizma, yara ve doku iyileşmesi, enflamasyon, uyku veya nörolojik araştırmalar gibi farklı alanlarla ilişkilendiriliyorlar.
Temmuz 2026'daki danışma toplantısında olumlu görüş almayan DSIP/Emideltide veya GHK-Cu gibi diğer moleküller, bu altı maddelik kapsamın parçası sayılmamalıdır.
Yaptırım takdiri ve FDA ilaç onayı aynı şey değil
Bir ilacın FDA ruhsatı belirli ürün, endikasyon, güvenlilik, etkililik ve kalite dosyasının incelenmesini gerektirir. Compounding, tekil hastaların tıbbi gereksinimleri için belirli kurallara tabi hazırlama süreçlerini ifade eder.
HHS duyurusu, hazırlanan ürünlerin FDA tarafından önceden güvenlilik, etkinlik ve kalite onayından geçirilmediğini açıkça belirtiyor. Politika bağlayıcı hak oluşturduğunu ileri sürmüyor; güvenlik sinyali veya kalite problemi ortaya çıkarsa değişebilir.
Hangi koşullar ve belirsizlikler var?
Yönetmelik ve duyuruda malzeme kalitesi, üretim, hasta bazlı reçete, ürün etiketleme ve yan etki bildirimlerine ilişkin sınırlamalar söz konusudur. FDA danışma komitesi Temmuz 2026'da olumlu tavsiye verse de FDA bilimsel değerlendirmelerinde insan verilerinin yetersizliğine işaret etmişti.
Gelişme hukuki erişim tartışması açısından önemlidir; ancak henüz büyük kontrollü insan deneyleriyle kanıtlanmamış anti-aging veya hızlı iyileşme iddiaları bir gecede geçerli hale gelmedi.
Türkiye ve Avrupa için ne anlama geliyor?
ABD HHS'nin sınırlı politika değişikliği, Türkiye'de TİTCK ruhsatı veya Avrupa Birliği'nde EMA onayı oluşturmaz. Ürün bazında yerel ruhsat ve klinik endikasyon ayrı kontrol edilmelidir.
Sosyal medya üzerinden araştırma ürünü edinmek ya da evde enjeksiyon denemek, HHS'nin lisanslı sağlık profesyonelleri için hazırladığı sınırlı politika ile aynı şey değildir. Bu yazıda kişisel doz veya uygulama protokolü bulunmuyor.
Sık sorulan sorular
Altı peptit FDA onaylı mı?
Hayır. HHS'nin geçici yaptırım takdiri, FDA ilaç pazarlama ruhsatından farklıdır.
WHO'nun bu kararla ilişkisi var mı?
Hayır. Bu ABD HHS politikasıdır; WHO'nun 2025 GLP-1 kılavuzu ayrı bir konudur.
İlgili okumalar
- WHO Peptitleri Onayladı mı? 2025–2026 GLP-1 ve FDA Kararlarını Ayıralım
- FDA’nın 2026 Peptit Oylaması: BPC-157, KPV, TB-500, MOTS-c, Semax ve Epitalon
- ABD, Avrupa, Türkiye ve Kore’de Peptitler: Ruhsat, Kozmetik ve Sosyal Medya Karşılaştırması
Kaynaklar
- Federal Register HHS 30 Ekim 2026 duyurusu
- Reuters 28 Ekim 2026 HHS politikası
- FDA Temmuz 2026 danışma toplantısı
Kaynak kontrol tarihi: 31 Ekim 2026. Bu yazı yalnız bilgilendirme amaçlıdır; tanı, reçete, kişisel tedavi veya deneysel madde kullanımı önerisi değildir. Ruhsat, endikasyon ve erişim ülkeye göre farklılaşabilir.